[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱75410次
我國尚未出臺統(tǒng)一的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Use Practice, GUP），但某些省、市級藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布地方規(guī)范，如2004年4月1日實施的《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、2007年10月1日實施的《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》 等。
另外，規(guī)范藥品審評行為的《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Reviewing Practice, GRP）正在醞釀當中。
2、藥品規(guī)范認證工作
藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責實施。與規(guī)范認證工作有關(guān)的規(guī)章文件包括：
（1）GSP認證
2003年4月24日實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定：依法領(lǐng)取了《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的藥品經(jīng)營企業(yè)可按照要求申請GSP認證。認證機構(gòu)根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見，送交省級藥品監(jiān)督管理部門審批。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》僅對認證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。
認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查。
（2）GAP認證
2003年11月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》規(guī)定：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。《中藥材GAP證書》應(yīng)當載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)、認證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
（3）GCP認證
2004年3月1日實施的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》規(guī)定：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。
（4）GLP認證
2007年4月16日發(fā)布實施的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定：GLP認證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗項目的運行與管理等進行檢查，并對其是否符合GLP作出評定。對符合GLP要求的，發(fā)給申請機構(gòu)GLP認證批件，并通過局政府網(wǎng)站予以公告。對不符合GLP要求的，書面告知申請機構(gòu)。未通過GLP認證的機構(gòu)或試驗項目，如再次申請認證，間隔時間不得少于1年。
（5）GMP認證
2011年8月2日實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。已取得《藥品GMP證書》應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證。
本認證管理辦法第六章關(guān)于“《藥品GMP證書》管理”規(guī)定：《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。GMP認證包括《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
我國2011年3月1日實施了新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，同時廢止了1999年8月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。與1998年版的《規(guī)范》相比，2010年版的《規(guī)范》增加了諸多新要求和新規(guī)定，如大幅提高了質(zhì)量管理軟件要求；提高了企業(yè)關(guān)鍵人員素質(zhì)要求，明確了企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和職責；細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等管理規(guī)定；加強了藥品質(zhì)量風險管理要求，對各個環(huán)節(jié)進行風險防控；增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求等。
為了處理好新舊標準的銜接工作，2011年2月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出“關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知”，規(guī)定：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
（三）藥品監(jiān)督管理
藥品監(jiān)督管理是我國現(xiàn)行藥品管理法律體系的核心，調(diào)整藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)的法律行為。
1、藥品標準管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
1953 年我國頒布了第一部《中國藥典》，迄今共修訂出版了8版《中國藥典》。2010年10月1日起執(zhí)行的2010年版《中國藥典》是在2005年版基礎(chǔ)上大幅度新增修訂形成的，共收載了4567個品種，新增了1386個品種。2010年版《中國藥典》分為三部，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。各部內(nèi)容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內(nèi)容構(gòu)成。
2010年6月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告”，規(guī)定：“中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應(yīng)當符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求”；“凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止”。
2、藥品檢驗管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》第二條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。
3、藥品分類管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第三十七條規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》第十五條規(guī)定：國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理”；“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類”；“生產(chǎn)處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號”；“經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”。
4、藥品研發(fā)管理
藥品研發(fā)能力標志著一個國家的綜合實力和科技水平。科技部2011年7月13日發(fā)布了《國家“十二五”科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，將“重大新藥創(chuàng)制”列為國家科技重大專項，要求“針對滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要，突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系，增強醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力”。
藥品研發(fā)管理為我國藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了法律保障，分為藥品研究機構(gòu)管理和藥品研究工作管理。
（1）藥品研究機構(gòu)管理
1999年10月19日發(fā)布實施的《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法（試行）》規(guī)定：藥品研究機構(gòu)系指藥品臨床前研究機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)，包括研究院所、學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。凡在我國為申請藥品臨床試驗和生產(chǎn)上市而從事研究的機構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案。《辦法》規(guī)定了藥品研究機構(gòu)申請登記備案應(yīng)具備的條件和應(yīng)提交的材料。符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給統(tǒng)一印制的《藥品研究機構(gòu)登記備案證書》。
2003年9月1日實施的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）對組織機構(gòu)和人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料、標準操作規(guī)程、研究工作的實施、資料檔案、監(jiān)督檢查等問題作出規(guī)定。
2003年9月1日同日實施的《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）則對臨床試驗前的準備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、試驗方案、研究者的職責、申辦者的職責、監(jiān)查員的職責、記錄與報告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗等方面作出了規(guī)定。
2004年3月1日實施的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作，依法對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的試驗條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格的決定。通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書，未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經(jīng)承擔尚未結(jié)束的藥物臨床試驗項目，仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。
（2）藥品研究工作管理
1999年9月1日發(fā)布試行的《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行）》規(guī)定：省級以上（含省級）藥品監(jiān)督管理局負責對藥品研究和申報注冊違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。違規(guī)行為包括：在藥品研究和申報注冊中，偽造、變造公文證件、申報資料、原始資料，抄襲他入資料或其它弄虛作假行為；使用或提供虛假樣品、對照品或標準品；實際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報資料不符；未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準或未按規(guī)定進行的人體試驗；對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；采取不正當手段影響或干擾藥品審評工作等。處理方式包括：警告；終止審評；建立不良記錄；對違規(guī)人員，3-5年不受理其參與的品種的申報，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報注冊資格；對試驗單位3-5年不受理其新藥申報；對申報單位1年內(nèi)不受理其新藥申報；依照《藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進行處罰；發(fā)證部門撤銷其原批準文號、新藥證書或相應(yīng)注冊文件；對情節(jié)特別惡劣，造成嚴重后果者，移交司法部門處理；以上處理可以合并使用。受到查處的單位和個人如對處理有異議，可以申請行政復議。
2000年1月3日發(fā)布實施的《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》規(guī)定：實驗記錄的內(nèi)容應(yīng)包括實驗名稱、實驗目的、實驗設(shè)計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。實驗記錄必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙。實驗記錄本(紙)豎用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。實驗記錄應(yīng)妥善保存、簽署、檢查和存檔。
2000年7月18日發(fā)布實施的《藥品臨床研究的若干規(guī)定》規(guī)定：藥品臨床研究包括中藥、化學藥、生物制品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性試驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應(yīng)遵循《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）。選擇藥品臨床研究單位的原則是：Ⅰ- Ⅲ期臨床試驗的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫(yī)療機構(gòu)參加藥品臨床研究，應(yīng)是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的醫(yī)療機構(gòu)；Ⅳ期臨床試驗的負責單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的研究單位；Ⅳ期臨床試驗的協(xié)作單位，由申辦者和臨床研究的負責單位選擇國家藥品臨床研究基地或是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的非基地醫(yī)療機構(gòu)；預防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。凡承擔藥品臨床研究的負責單位，必須同時參加該品種的臨床試驗，不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位。
為指導藥物研究開發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年4月1日印發(fā)了《藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導原則》。本指導原則適用于《藥品注冊管理辦法》中的相關(guān)化學藥，其基本原則也適用于中藥、天然藥物和生物制品。
為適應(yīng)我國新疫苗研發(fā)要求，規(guī)范和指導新疫苗的研發(fā)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《預防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導原則》，并于2010年4月12日發(fā)布施行。
2010年11月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。《指導原則》在我國GCP基礎(chǔ)上，參考了國際上的有關(guān)規(guī)定，重點是對倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了明確的要求和規(guī)定，主要明確了倫理委員會倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內(nèi)容要點和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求。《指導原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會的組織與管理、倫理委員會的職責要求、倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內(nèi)容、倫理委員會存檔的文件目錄和術(shù)語表以附件的形式列出。
5、藥品生產(chǎn)管理
藥品生產(chǎn)是藥品產(chǎn)業(yè)鏈中最重要的環(huán)節(jié)，關(guān)系到我國藥品工業(yè)技術(shù)的發(fā)展和藥品質(zhì)量的提升。根據(jù)“藥品批準文號”歸屬不同，藥品生產(chǎn)可以分為藥品自主生產(chǎn)和藥品委托生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)又分為國內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)和境外企業(yè)委托生產(chǎn)。藥品自主生產(chǎn)的藥品使用本企業(yè)的“藥品批準文號”； 藥品委托生產(chǎn)的藥品則使用委托方的“藥品批準文號”。
（1）藥品自主生產(chǎn)
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