[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱70314次
我國現行藥品管理法律體系綜述
李洪奇律師 北京大成律師事務所高級合伙人
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【目錄】
一、藥品管理法律體系概況簡介 ３
（一）法律 ４
（二）行政法規 ４
（三）部門規章 ５
（四）規范性文件 ６
二、藥品管理法律體系內容簡述 ７
（一）藥品行政許可管理 ８
1、業務資格許可 ９
2、藥品上市許可 １２
（二）藥品規范認證管理 １５
1、藥品質量管理規范 １６
2、藥品規范認證工作 １６
（三）藥品監督管理 ２０
1、藥品標準管理 ２０
2、藥品檢驗管理 ２１
3、藥品分類管理 ２１
4、藥品研發管理 ２２
5、藥品生產管理 ２６
6、藥品流通管理 ２９
7、藥品使用管理 ３２
8、藥用輔料管理 ３３
9、藥品包裝與說明書管理 ３５
10、中藥、天然藥物管理 ３６
11、特殊藥品管理 ３８
12、基本藥物管理 ３９
13、藥品電子監管 ４２
14、藥品集中采購管理 ４３
15、醫療機構藥事管理 ４４
16、藥品廣告管理 ４８
17、藥品進出口管理 ４９
18、藥品監督管理統計管理 ５１
（四）藥品安全管理 ５２
1、藥品不良反應監測 ５２
2、藥品召回 ５３
（五）藥品價格管理 ５３
1、藥品價格改革 ５３
2、藥品出廠價格調查 ５４
3、藥品差比價規則 ５４
（六）藥品行政保護 ５５
1、國外藥品專利行政保護 ５５
2、新藥保護 ５６
3、中藥品種保護 ５６
4、藥品價格保護 ５７
（七）藥品行政執法 ５８
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