[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱75376次
我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律體系綜述
李洪奇律師 北京大成律師事務(wù)所高級(jí)合伙人
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【目錄】
一、藥品管理法律體系概況簡(jiǎn)介 ３
（一）法律 ４
（二）行政法規(guī) ４
（三）部門(mén)規(guī)章 ５
（四）規(guī)范性文件 ６
二、藥品管理法律體系內(nèi)容簡(jiǎn)述 ７
（一）藥品行政許可管理 ８
1、業(yè)務(wù)資格許可 ９
2、藥品上市許可 １２
（二）藥品規(guī)范認(rèn)證管理 １５
1、藥品質(zhì)量管理規(guī)范 １６
2、藥品規(guī)范認(rèn)證工作 １６
（三）藥品監(jiān)督管理 ２０
1、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 ２０
2、藥品檢驗(yàn)管理 ２１
3、藥品分類(lèi)管理 ２１
4、藥品研發(fā)管理 ２２
5、藥品生產(chǎn)管理 ２６
6、藥品流通管理 ２９
7、藥品使用管理 ３２
8、藥用輔料管理 ３３
9、藥品包裝與說(shuō)明書(shū)管理 ３５
10、中藥、天然藥物管理 ３６
11、特殊藥品管理 ３８
12、基本藥物管理 ３９
13、藥品電子監(jiān)管 ４２
14、藥品集中采購(gòu)管理 ４３
15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ４４
16、藥品廣告管理 ４８
17、藥品進(jìn)出口管理 ４９
18、藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理 ５１
（四）藥品安全管理 ５２
1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ５２
2、藥品召回 ５３
（五）藥品價(jià)格管理 ５３
1、藥品價(jià)格改革 ５３
2、藥品出廠價(jià)格調(diào)查 ５４
3、藥品差比價(jià)規(guī)則 ５４
（六）藥品行政保護(hù) ５５
1、國(guó)外藥品專(zhuān)利行政保護(hù) ５５
2、新藥保護(hù) ５６
3、中藥品種保護(hù) ５６
4、藥品價(jià)格保護(hù) ５７
（七）藥品行政執(zhí)法 ５８
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