國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

食藥監械監〔2014〕143號




各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下：

　　一、各級食品藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。

　　二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。
　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。

　　三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施后，對于醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。
　　已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

　　四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委托生產手續。
　　原已辦理第一類醫療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委托生產相關手續。

　　五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。
　　醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

　　六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委托生產等內容。

　　七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。
　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施后，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。

　　八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施后，對于醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。

　　九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。

　　十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。


　　附件：1.醫療器械生產許可證（樣本）及制證規格
　　　　　2.醫療器械生產許可申請表（樣表）
　　　　　3.醫療器械生產許可變更申請表（樣表）
　　　　　4.醫療器械生產許可延續申請表（樣表）
　　　　　5.醫療器械生產許可證補發申請表（樣表）
　　　　　6.醫療器械生產許可注銷申請表（樣表）
　　　　　7.第一類醫療器械生產備案表（樣表）
　　　　　8.第一類醫療器械生產備案憑證（樣表）
　　　　　9.第一類醫療器械生產備案變更表（樣表）
　　　　　10.第一類醫療器械生產備案憑證補發表（樣表）
　　　　　11.醫療器械委托生產備案表（樣表）
　　　　　12.醫療器械委托生產備案憑證（樣表）
　　　　　13.醫療器械出口備案表（樣表）
　　　　　14.醫療器械經營許可證（樣本）及制證規格
　　　　　15.醫療器械經營許可申請表（樣表）
　　　　　16.醫療器械經營許可變更申請表（樣表）
　　　　　17.醫療器械經營許可延續申請表（樣表）
　　　　　18.醫療器械經營許可證補發申請表（樣表）
　　　　　19.醫療器械經營許可注銷申請表（樣表）
　　　　　20.第二類醫療器械經營備案表（樣表）
　　　　　21.第二類醫療器械經營備案憑證（樣表）
　　　　　22.第二類醫療器械經營備案變更表（樣表）
　　　　　23.第二類醫療器械經營備案憑證補發表（樣表）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

　

食藥監械監〔2014〕143號 附件.docx

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