國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)




各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

　　二、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
　　2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

　　三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
　　已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

　　四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。
　　原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。

　　五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止。跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

　　六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷(xiāo)往國(guó)家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。

　　七、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
　　2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)，在《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

　　八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算；涉及經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求辦理備案。

　　九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見(jiàn)附件。

　　十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋總局。


　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）及制證規(guī)格
　　　　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）
　　　　　8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（樣表）
　　　　　9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）
　　　　　10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）
　　　　　11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表（樣表）
　　　　　12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證（樣表）
　　　　　13.醫(yī)療器械出口備案表（樣表）
　　　　　14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（樣本）及制證規(guī)格
　　　　　15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷(xiāo)申請(qǐng)表（樣表）
　　　　　20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（樣表）
　　　　　21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（樣表）
　　　　　22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表（樣表）
　　　　　23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

　

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào) 附件.docx

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