- 編號：96782
- 書名：藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度的思考
- 作者：程永順,吳莉娟
- 出版社：法律
- 出版時間：2024年7月
- 入庫時間：2024-7-11
- 定價：72
圖書內(nèi)容簡介
本書匯總了作者近兩年來對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度深入研究和思考的感想和成果，既回顧了我國《專利法》對藥品相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造保護的立法變遷及背景，又深入細致地調(diào)查研究了藥品知識產(chǎn)權(quán)特殊保護如藥品專利鏈接（也稱藥品專利糾紛早期解決機制）、藥品專利期限補償和藥品臨床試驗數(shù)據(jù)保護等制度的具體措施和條款，指出了在實踐中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，并與其他國家如美國和韓國的規(guī)定和實踐進行了比較，提出了有針對性的建議。
圖書目錄
"目 錄
專利法與藥品創(chuàng)新保護
牢記立法初心，釋放醫(yī)藥創(chuàng)新活力，惠及民生健康
一、《專利法》修改下的藥品專利保護歷史沿革
二、走訪調(diào)研與學(xué)術(shù)研究并行，為制度落地建言獻策
三、海外實踐與考量國情下的中國特色
四、牢記立法初心，釋放創(chuàng)新活力，惠及民生健康
《專利法》中對藥品保護的特殊規(guī)定及歷史淵源
一、1984年第一部《專利法》出臺
二、1992年《專利法》第一次修改
三、2008年《專利法》第三次修改
四、2020年《專利法》第四次修改
五、結(jié)論
專利法對藥品創(chuàng)新的特殊保護
一、專利保護制度
二、強制許可制度
三、侵權(quán)例外（Bolar例外）
四、專利保護期補償
五、藥品專利鏈接制度：專利糾紛早期解決機制
藥品專利糾紛早期解決機制
關(guān)于落實和完善《專利法》中藥品專利糾紛早期解決機制相關(guān)規(guī)定的建議
關(guān)于審理（裁決）是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛相關(guān)問題的思考
一、司法裁判文書或行政裁決決定書的公開問題
二、是否落入專利權(quán)保護范圍訴訟或行政裁決比對時的證據(jù)問題
三、專利信息登記平臺信息登記錯誤缺乏救濟機制
從仿制藥企角度看藥品專利早期解決機制的完善
一、上市藥品專利信息登記平臺登記內(nèi)容不明晰，且缺乏救濟措施，導(dǎo)致登記信息混亂，給仿制藥提出聲明和發(fā)起專利挑戰(zhàn)帶來困難
二、鼓勵仿制藥提出“挑戰(zhàn)”的首仿藥獨占期難以實現(xiàn)
三、現(xiàn)行規(guī)定中設(shè)定的9個月的等待期是否科學(xué)、合理、符合實際
四、是否落入專利權(quán)保護范圍的確認之訴自身固有的缺陷可能會導(dǎo)致仿制藥面臨更大的風(fēng)險和責(zé)任
盼望藥品專利鏈接制度的升級版盡早出臺
一、立法中研究出臺藥品專利鏈接制度時間較短
二、構(gòu)成藥品專利鏈接制度本身立法層級混亂
三、各相關(guān)部門分別立法（出臺政策），相互之間協(xié)調(diào)欠缺
四、實施“藥品專利鏈接制度”的立法目的并不十分清晰
五、對完善藥品專利鏈接制度實施相關(guān)規(guī)定的幾點建議
構(gòu)建不當或錯誤專利信息登記及仿制藥聲明之救濟機制
一、專利信息登記及仿制藥聲明中的問題
二、不當或錯誤專利信息登記及仿制藥聲明產(chǎn)生的原因
三、構(gòu)建相關(guān)救濟機制之建議
請求確認是否落入專利權(quán)保護范圍之訴與專利侵權(quán)之訴之比較
一、訴訟主體范圍不同
二、案件管轄不同
三、起訴條件不同
四、比對對象不同
五、抗辯事由不同
六、法律后果不同
中國與韓國專利鏈接中的“確認之訴”之比較
一、韓國藥品專利鏈接中的“權(quán)利范圍確認之訴”
二、我國“請求確認是否落入專利權(quán)保護范圍之訴”與韓國“權(quán)利范圍確認之訴”之比較
三、我國“請求確認是否落入專利權(quán)保護范圍之訴”存在的問題
中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較
一、制度出臺的背景不同
二、制度出臺的目的不同
三、對于仿制藥上市申請行為的性質(zhì)認定不同
四、仿制藥獲得獨占期的條件不同
五、各相關(guān)部門分工的變化
中國實施藥品專利鏈接和專利期延長制度初探
藥品專利保護期補償制度
藥品領(lǐng)域“新藥”概念溯源及探討
一、藥品法中“新藥”的定義
二、藥品注冊審批程序中“新藥申請”的定義
三、藥品專利期補償制度中“新藥”概念的再思考
專利法領(lǐng)域藥品專利期補償制度中“新藥”概念溯源
一、2008年之前關(guān)于藥品專利期補償制度的討論
二、藥品專利期補償制度的立法溯源
三、專利法層面“新藥”定義溯源
藥品專利期補償制度中“新藥”概念探討
一、藥品專利期補償制度的立法目的
二、關(guān)于藥品專利期補償?shù)挠蛲鈱嵺`
三、厘清藥品法與專利法及其相關(guān)概念的關(guān)系
四、立法技術(shù)和立法邏輯上的對“新藥”的理解
五、對“中國新”標準可能導(dǎo)致的負面影響的回應(yīng)
六、結(jié)語
“全球新”才能獲得專利期補償？
一、“全球新”是否合理？
二、藥品法中新藥的定義一直為“中國新”
三、“新藥申請”不應(yīng)影響新藥的定義
《專利法實施細則》（2023）藥品相關(guān)條款評述
一、《實施細則》（2023）關(guān)于專利保護期補償?shù)木唧w規(guī)定
二、關(guān)于專利保護期補償制度相關(guān)規(guī)定的評述
藥品招標采購中的專利保護問題
仿制藥掛網(wǎng)應(yīng)規(guī)避許諾銷售侵權(quán)風(fēng)險
——從全國首批重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件談起
一、仿制藥掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售
二、藥品掛網(wǎng)相關(guān)行為是否都構(gòu)成許諾銷售
三、許諾銷售的法律責(zé)任
醫(yī)院藥品采購相關(guān)行為的性質(zhì)探析
引言
一、仿制藥申請進入醫(yī)保目錄的行為是否構(gòu)成許諾銷售
二、仿制藥掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售
三、仿制藥參加招標采購是否構(gòu)成許諾銷售
四、許諾銷售的法律責(zé)任
五、實現(xiàn)創(chuàng)仿平衡和保護公共利益，不能只關(guān)注仿制藥的利益
仿制藥參加集采掛網(wǎng)行為的性質(zhì)認定
——兼評最高人民法院（2021）最高法知民終1158號民事判決書
引言
一、藥品集采及其特征
二、許諾銷售的含義與性質(zhì)
三、仿制藥集采掛網(wǎng)行為的性質(zhì)
四、實現(xiàn)藥品可及性不能一味考慮仿制藥的利益，而不考慮原研藥的利益
補充實驗數(shù)據(jù)提交、試驗數(shù)據(jù)保護、中藥保護
藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度應(yīng)盡早落地
一、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度及與藥品專利糾紛早期解決機制的關(guān)系
二、我國關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關(guān)規(guī)定
三、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度未落地引發(fā)的問題
四、推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度盡快落地，完善藥品專利糾紛早期解決機制
藥品專利補充實驗數(shù)據(jù)相關(guān)制度綜述
一、藥品補充實驗數(shù)據(jù)問題源于藥品專利的特殊性
二、國外關(guān)于藥品專利補充實驗數(shù)據(jù)提交的相關(guān)規(guī)定
三、我國《專利法》關(guān)于補充實驗數(shù)據(jù)的相關(guān)規(guī)定
四、關(guān)于補充實驗數(shù)據(jù)的法理分析和政策考慮
中藥知識產(chǎn)權(quán)保護難點及對策
一、黨和國家長期重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
二、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護面臨的問題
三、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的對策建議
附錄 與藥品保護相關(guān)的法律、法規(guī)及政策文件
1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（節(jié)錄）
2.《專利法》（節(jié)錄）
3.《專利法實施細則》（節(jié)錄）
4.《專利審查指南》（節(jié)錄）
5.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》
6.《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》
7.《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》
8.最高人民法院《關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定（一）》（節(jié)錄）
9.最高人民法院《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》
10.北京知識產(chǎn)權(quán)法院《關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引（試行）》
11.國家知識產(chǎn)權(quán)局《關(guān)于專利權(quán)期限補償和專利開放許可相關(guān)行政復(fù)議事項的公告》
12.國家知識產(chǎn)權(quán)局《關(guān)于施行修改后的專利法及其實施細則相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理的過渡辦法》（節(jié)錄）
13.國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》
14.上海市知識產(chǎn)權(quán)局、上海市醫(yī)療保障局《關(guān)于加強本市醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的實施意見》
15.國務(wù)院《關(guān)于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（節(jié)錄）
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