"《醫療器械監督管理條例（最新修訂版）》為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將應急醫療器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批。二是附條件批準制度，對應對公共衛生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。此外還增加了臨床急需特批進口制度。
《醫療器械監督管理條例（最新修訂版）》加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度：一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關活動等處罰。"
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