- 編號：30060
- 書名：藥品注冊管理辦法
- 作者：
- 出版社：中國法制
- 出版時間：2007年7月
- 入庫時間：2007-7-25
- 定價：8
圖書內容簡介
國家食品藥品監督管理局令
第28號
《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國
家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，
自2007年10月1日起施行。
局 長邵明立
2007年7月10日
本書分為總則，基本要求，藥物的臨床試驗，新藥申請的申報與審批，仿制藥的申報與審批，進口藥品的申報與審批，非處方藥的申報，補充申請的申報與審批，藥品再注冊，藥品注冊檢驗等。
圖書目錄
國家食品藥品監督管理局令(第28號) …………(1)
藥品注冊管理辦法……………………………………(2)
附件l：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 …(40)
附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求…………(52)
附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求…………(70)
附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 ……(91)
附件5：藥品再注冊申報資料項目…………………(103)
附件6：新藥監測期 期限表(說明：除以下情形
的新藥不設立監測期) ……………………(106)
本書共有106頁
