[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱38305次
【正文】
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
自上世紀80年代初開始，我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進入了全面系統(tǒng)的法制化軌道，至今已經(jīng)形成了一套由行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件組成的管理法律體系。
醫(yī)療器械管理法律體系屬于行政法范疇，涉及民事法律關(guān)系、商事法律關(guān)系和刑事法律關(guān)系時，還要適用我國現(xiàn)行民事法律、商事法律和刑事法律的相關(guān)規(guī)定。
本文作者從業(yè)務(wù)類別和法律實務(wù)的角度，對醫(yī)療器械管理法律體系進行簡要分析和介紹。
一、醫(yī)療器械管理法律體系結(jié)構(gòu)
我國醫(yī)療器械管理法律體系中效力最高的是2000年1月4日國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）（下稱《條例》），已于2000年4月1日起正式施行。在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守《條例》的有關(guān)規(guī)定。
按照我國立法體制和法律位階，《條例》屬于國務(wù)院制定的“行政法規(guī)”。我國目前尚沒有全國人大和人民常委會制定的專門醫(yī)療器械管理法律，但部分內(nèi)容受到《標準化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等其他部門法律的調(diào)整。
除《條例》外，其他均為衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局或其他政府部門制定的規(guī)章和規(guī)范性文件，如《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》等。
二、醫(yī)療器械管理法律體系內(nèi)容
我國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律體系調(diào)整范圍非常廣泛，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的各個方面，并與其他相關(guān)領(lǐng)域?qū)?yīng)和銜接。醫(yī)療器械管理法律法規(guī)包括醫(yī)療器械分類、標準、認證、檢測、注冊、臨床試驗、生產(chǎn)、說明書、標簽和包裝、經(jīng)營、使用、價格、廣告、進出口、不良事件監(jiān)測、召回、監(jiān)督檢查以及行政處罰等。
（一）醫(yī)療器械分類管理
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“醫(yī)療器械實行分類管理，共分為三類：
第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械”。
2000年4月10日，國家藥品監(jiān)督管理局施行了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定醫(yī)療器械分類應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定，具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定《醫(yī)療器械分類目錄》。
我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預(yù)先分類，并報國家局核定。
（二）醫(yī)療器械標準管理
醫(yī)療器械標準是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品安全認證的核心。
標準（Standard）是指為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。
本術(shù)語和定義源自《ISO/IEC指南2：標準化和相關(guān)活動的通用詞匯》（ISO/IEC Guide 2: 1996 Standardization and related activities - General vocabulary），現(xiàn)已更新為2004年版。ISO是指國際標準化組織（International Organization for Standardization）；IEC是指國際電工委員會（International Electrotechnical Commission）。
我國國家推薦標準GB/T 20000.1-2002《標準化工作指南 第1部分：標準化和相關(guān)活動的通用詞匯》采用了此術(shù)語和定義。
1、國家標準化工作規(guī)定
我國標準化工作始于1956年。1989年4月1日施行的《標準化法》及其《實施條例》將產(chǎn)品標準分為四級，即國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國家標準分三類性質(zhì)：強制性國家標準（GB)、推薦性國家標準（GB/T）和指導(dǎo)性國家標準（GB/Z）。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。
1990年9月6日實施的《地方標準管理辦法》規(guī)定，“法律、法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的地方標準，為強制性標準；規(guī)定非強制執(zhí)行的地方標準，為推薦性標準”，“地方標準在相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準實施后，即行廢止”。
2000年9月1日修訂后施行的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第六條規(guī)定：“國家鼓勵推行科學(xué)的質(zhì)量管理方法，采用先進的科學(xué)技術(shù)，鼓勵企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量達到并且超過行業(yè)標準、國家標準和國際標準”；第十三條規(guī)定：“可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準；未制定國家標準、行業(yè)標準的，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求”。
2、醫(yī)療器械國家標準規(guī)定
2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定；行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
2002年5月1日國家藥品監(jiān)督管理局施行的《醫(yī)療器械標準管理辦法》[局令第31號]將醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準；注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。
截止2010年，醫(yī)療器械國家標準共180項（GB，GB/T），行業(yè)標準共727項（YY，YY/T）。“十二五”期間，我國計劃制定或修改的醫(yī)療器械標準達600項。
3、醫(yī)療器械行業(yè)標準規(guī)定
為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，2007年4月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》，對醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項、起草單位和起草人的選擇、計劃項目的管理、采用國際標準和國外先進標準的原則、行業(yè)標準的驗證、征求意見、審查、批準和發(fā)布、復(fù)審以及經(jīng)費管理等諸多方面做出了規(guī)定。
行業(yè)標準在相應(yīng)的國家標準實施后，自行廢止。
4、醫(yī)療器械注冊標準規(guī)定
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，俗稱企業(yè)標準，經(jīng)當?shù)刭|(zhì)監(jiān)局標準化處備案取得備案號，即企業(yè)標準代號。
2002年11月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》規(guī)定，安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。
注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求起草。
注冊產(chǎn)品標準的法規(guī)文件據(jù)包括：GB/T 1.1-2000 標準化工作指導(dǎo) 第1部分：標注的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《關(guān)于執(zhí)行<醫(yī)療器械標準管理辦法>有關(guān)事項的通知》（國藥監(jiān)械[2002]223號）和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械[2002]407號》。
若醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名工商登記事項發(fā)生變更，應(yīng)在變更后30日內(nèi)提交醫(yī)械生產(chǎn)許可證變更申請，同時提交注冊證書變更申請，準備材料清單詳見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)，變更后注冊證號不變（后面加注“更”字），重新發(fā)放注冊產(chǎn)品標準號。
5、醫(yī)療器械標準監(jiān)管機構(gòu)
我國醫(yī)療器械標準監(jiān)管機構(gòu)包括：國家標準化管理委員會（SAC, Standardization Administration of P. R. China）、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊一處和注冊二處、全國專業(yè)標準化技術(shù)（分技術(shù)）委員會。
6、醫(yī)療器械強制安全認證
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定”。
2006年4月30日,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》。
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