民政部

民政部關于印發《〈中國康復輔助器具目錄〉動態調整工作規程》的通知

各省、自治區、直轄市民政廳(局)，新疆生產建設兵團民政局;各有關單位：

為貫徹落實《國務院關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》(國發〔2016〕60號)，健全完善《中國康復輔助器具目錄》常態化調整機制，促進康復輔助器具更好地服務老年人、殘疾人、傷病人等群體，民政部組織制定了《〈中國康復輔助器具目錄〉動態調整工作規程》。現印發給你們，請認真貫徹落實。

民 政 部

2025年 8月28日

《中國康復輔助器具目錄》動態調整工作規程

第一條 為規范《中國康復輔助器具目錄》(以下簡稱《目錄》)動態調整工作，促進康復輔助器具更好地服務老年人、殘疾人、傷病人等群體，制定本規程。

第二條 《目錄》動態調整工作應當立足國情，根據康復輔助器具國家標準變化、技術更新、功能調整、需求變化等情況，參考國際經驗，遵循符合最新科技標準、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則，遴選收錄境內已經生產、供應和使用的康復輔助器具產品。

第三條 《目錄》動態調整包括以下情形：

(一)調整主類順序和名稱;

(二)調整次類、支類代碼和名稱;

(三)調整產品描述、預期用途、品名舉例、類別等內容;

(四)刪除不適宜的康復輔助器具產品;

(五)增補有代表性的創新康復輔助器具產品;

(六)其他需要修訂的情形。

前款第(三)項規定的產品類別分為Ⅰ類產品、Ⅱ類產品和Ⅲ類產品。Ⅰ類產品是與身體密切接觸或者有治療作用的康復輔助器具，Ⅱ類產品是有功能改善或者代償作用的康復輔助器具，Ⅲ類產品是日常生活中使用、可提升生活品質的康復輔助器具。

第四條 境內登記的康復輔助器具生產經營機構、配置服務機構、使用單位可以向企業(機構)注冊地所在省(區、市)民政廳(局)，新疆生產建設兵團民政局提出《目錄》調整建議;境外生產經營企業可以委托其境內代理人，向其代理人企業(機構)注冊地所在省(區、市)民政廳(局)，新疆生產建設兵團民政局提出《目錄》調整建議。

省(區、市)民政廳(局)，新疆生產建設兵團民政局負責對行政區域內《目錄》調整建議進行初審，認為符合調整情形的，應當將調整建議報民政部。民政部社會事務司負責承辦《目錄》調整工作。

第五條 民政部相關司局和直屬單位，省(區、市)民政廳(局)，新疆生產建設兵團民政局，加快發展康復輔助器具產業部際聯席會議成員單位，省級及以上康復輔助器具相關協會、學會等社會團體，可以向民政部社會事務司提出《目錄》調整建議。

第六條 《目錄》調整建議和相關材料應當通過民政部統一建設的國家康復輔助器具產品服務信息平臺提交，包括但不限于以下內容：

(一)擬調整的內容和理由;

(二)擬調整產品的產品描述、預期用途、品名舉例、類別，以及符合Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產品類別的支持性材料;

(三)擬調整產品的技術特點、與已上市同類產品的比較和使用效果等情況;

(四)擬調整產品的銷售情況、產業現狀和應用案例等;

(五)擬調整產品的主要風險點、不良事件等情況(如適用)。

第七條 民政部社會事務司收到《目錄》調整建議，應當及時審核材料，客觀分析評估產品功能屬性、應用場景、風險因素等情況，根據《目錄》調整標準，結合境內康復輔助器具行業管理實踐，綜合研判形成初步調整意見。

民政部社會事務司可以根據需要，委托相關單位或者專業機構開展與《目錄》動態調整有關的工作。

第八條 《目錄》調整的主要判斷標準包括：

(一)屬于國家標準《康復輔助器具 分類和術語》規定的主類產品;

(二)適用于肢體、視力、聽力、言語、認知、社會交往等身心功能障礙人士;

(三)已在市場銷售、應用，有一定的用戶認知度和滿意度;

(四)產品原材料符合國家相關質量標準要求;

(五)有健全的售后、應用服務體系。

第九條 民政部社會事務司將《目錄》初步調整意見在民政部網站和國家康復輔助器具產品服務信息平臺同時向社會公開征求意見1個月，并根據征求意見情況修訂完善，形成《目錄》擬調整意見。

第十條 民政部社會事務司應當按照下列條件組織成立《目錄》審核專家工作組，審核《目錄》擬調整意見：

(一)專家應具有康復輔助器具行業從業經驗8年以上，并具備高級專業技術職稱或同等專業水平;

(二)專家工作組審議《目錄》主要采取會議評審方式進行，必要時還可采取召開座談會、論證會、實地調研等形式聽取意見;

(三)專家工作組人數根據工作需要確定，原則上不少于9人，且為單數;

(四)專家工作組意見存在分歧時，按照少數服從多數的原則作出決議;

(五)專家與《目錄》擬調整意見的相關方有直接利害關系的，應當回避。

第十一條 通過專家工作組審核的擬調整意見，由民政部社會事務司研究審核后，按照程序提交部長辦公會審議，并按程序向社會公告。

第十二條 民政部社會事務司根據《目錄》調整公告，在國家康復輔助器具產品服務信息平臺更新《目錄》，并及時調整《目錄》數據庫。

第十三條 《目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

第十四條 本規程自公布之日起實施。