上海市人大常委會

上海市人民代表大會常務(wù)委員會公告


　　《上海市人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改〈上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定〉等2件地方性法規(guī)的決定》已由上海市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十一次會議于2025年4月29日通過，現(xiàn)予公布，自2025年4月30日起施行。

　　上海市人民代表大會常務(wù)委員會

　　2025年4月29日



　　上海市人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》等2件地方性法規(guī)的決定

　　（2025年4月29日上海市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十一次會議通過）

　　上海市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十一次會議決定：

　　一、對《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》的修改

　　1.增加一條，作為第十三條：對正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，并且符合倫理要求的，經(jīng)審查、告知患者并取得知情同意后，可以在開展該藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。

　　2.增加一條，作為第二十條：浦東新區(qū)藥品監(jiān)管部門根據(jù)市藥品監(jiān)管部門的委托，依法實(shí)施第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，并按照職責(zé)對相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　3.將原第二十條改為第二十二條，增加一款，作為第三款：本市支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品開展臨床研究和臨床試驗(yàn)，優(yōu)化管理流程，提高臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)效。

　　4.增加一條，作為第三十六條：浦東新區(qū)生物醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)組織依照法律、法規(guī)和章程，發(fā)揮協(xié)調(diào)和自律作用，及時反映行業(yè)訴求，為會員提供信息咨詢、宣傳培訓(xùn)、市場拓展、權(quán)益保護(hù)、糾紛處理等方面的服務(wù)。

　　二、對《上海市地面沉降防治管理?xiàng)l例》的修改

　　1.將第八條中的“城鄉(xiāng)規(guī)劃”修改為“國土空間規(guī)劃”。

　　2.刪去第十七條第二款、第十八條第二款以及第三十三條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)。

　　3.在第三十五條第一項(xiàng)末尾增加“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”；第二項(xiàng)末尾增加“并按照地質(zhì)資料管理相關(guān)規(guī)定處理”。

　　4.將第三十六條中的“由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分”修改為“依法給予處分”。

　　5.將條例中的“建設(shè)交通”統(tǒng)一修改為“住房城鄉(xiāng)建設(shè)、交通”，“規(guī)劃國土資源”統(tǒng)一修改為“規(guī)劃資源”，“民防”統(tǒng)一修改為“國防動員”，“國土資源部”統(tǒng)一修改為“自然資源部”，“區(qū)、縣”統(tǒng)一修改為“區(qū)”。

　　此外，對相關(guān)法規(guī)的條款順序和部分文字作相應(yīng)調(diào)整。

　　本決定自2025年4月30日起施行。《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》《上海市地面沉降防治管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修正后，重新公布。