國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事項的公告
（2024年第49號）


　　為進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，根據(jù)國務院《關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年 第8號）要求，優(yōu)化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、 已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

　　二、已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,可提交境外生產藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產的相關研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行制定發(fā)布。

　　三、對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

　　特此公告。

　　


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年4月19日