國家知識產權局 國家醫療保障局

國家知識產權局、國家醫療保障局關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見

國知發保字〔2022〕45號


各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團知識產權局、醫療保障局：

為深入貫徹黨中央、國務院關于全面加強知識產權保護的決策部署，落實國務院關于進一步完善醫藥產品集中采購的知識產權保護機制，構建協調統一的信息共享機制，從源頭防范侵權行為發生的要求，鼓勵醫藥領域創新發展，優化營商環境，結合知識產權系統和醫療保障系統在知識產權保護和醫藥集中采購工作中的合作基礎，加強在醫藥集中采購領域中知識產權保護，現提出如下意見。

一、建立協調機制

（一）建立會商機制。國家知識產權局和國家醫療保障局建立醫藥領域知識產權保護協調會商機制。根據工作需要，組織召開會議，對醫藥領域知識產權保護重點、熱點問題提出相關對策和舉措。地方知識產權管理部門和醫療保障部門在日常工作中要積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態化、多樣化的會商溝通機制，共同研究落實相關工作。

（二）明確聯絡機構。由國家知識產權局知識產權保護司和國家醫療保障局醫藥價格和招標采購司歸口負責，分別作為國家知識產權局和國家醫療保障局之間的日常聯絡機構。雙方確定聯絡人，負責日常溝通聯絡。同時，分別指導地方知識產權管理部門和醫療保障部門，根據當地實際情況和工作需要，建立相應的協調機制，指定專人負責。

（三）加強信息共享。國家知識產權局和國家醫療保障局對于集中帶量采購和掛網采購中涉及知識產權糾紛的有關藥品和醫用耗材，互相通報相關醫藥產品信息和知識產權信息，切實維護社會公眾和權利人合法權益。

二、加強業務協作

（四）建立企業自主承諾制度。各地醫療保障部門應指導醫藥集中采購機構建立完善企業自主承諾制度，加強防范侵權行為。企業參加集中帶量采購或申報藥品和醫用耗材在醫藥集中采購平臺掛網（以下簡稱平臺掛網）時，須自主承諾相關產品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關法律法規的情形。產生中選結果或掛網采購交易后產生相關專利侵權糾紛的，由申報企業承擔相應責任。醫藥集中采購機構如收到相關產品專利侵權異議的，可以請知識產權管理部門在企業參加集中帶量采購或申報平臺掛網的規定期限內出具咨詢或侵權判定意見，作為是否允許相關產品參加集中帶量采購或在平臺掛網的參考。知識產權管理部門逾期未給出參考意見的，企業自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網。

（五）做好糾紛化解引導工作。在集中帶量采購或掛網采購過程中，如出現專利侵權糾紛，醫藥集中采購機構可以告知相關當事人向知識產權管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產權管理部門接到相關案件處理請求后，要依法依規高效處理。醫藥集中采購機構根據有關部門公布的相關信息，核驗掛網采購產品的資質，發現明確存在侵權行為的，要依法依規及時撤網。

（六）加強協作制止侵權。知識產權管理部門在相關涉醫藥專利侵權案件辦結后，應當將案件辦理結果送達當事人，并及時抄送醫療保障部門。醫療保障部門指導醫藥集中采購機構根據知識產權管理部門認定侵權的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網的涉事產品，不予掛網；對已在平臺掛網或已在集中帶量采購中選的涉事產品，協助配合執行裁決、判決結果，及時采取撤網、取消中選資格等措施制止侵權行為。

（七）分析研判重點產品。對擬開展集中帶量采購的規模較大、關注度高的藥品和醫用耗材中涉及知識產權風險的產品進行重點關注。國家醫療保障局會同國家知識產權局提前進行信息溝通，分析相關產品的采購需求和知識產權基礎信息，對采購中相關知識產權風險作出分析研判，以供采購過程中參考，預防出現重大知識產權侵權和輿論風險影響。

三、加強工作保障

（八）開展聯合調研。對于知識產權行政保護和醫藥采購中發現的知識產權保護問題，國家知識產權局和國家醫療保障局可以聯合開展調研，對醫藥領域知識產權保護相關普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫藥領域知識產權保護工作，共同促進醫藥領域創新發展。

（九）開展業務培訓。國家知識產權局和國家醫療保障局根據工作安排，探索建立同堂培訓機制，鼓勵雙方通過共同組織開展培訓交流活動、互派人員參加對方組織的培訓活動、邀請對方業務專家授課等方式，提高專業能力，共同提升醫藥領域知識產權綜合保護水平。

（十）加強宣傳引導。國家知識產權局和國家醫療保障局共同加強保護知識產權、促進醫藥領域宣傳工作，創新宣傳方式，找準宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發布會、發布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫藥領域創新、知識產權保護效果，營造尊重創新、保護知識產權的良好社會氛圍。

國家知識產權局 國家醫療保障局

2022年12月5日