國務院

國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規定的決定

國發〔2018〕43號




各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫時調整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定，對先行區內醫療機構因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批。經批準進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。海南省人民政府要明確審批的條件和程序，嚴格審查醫療機構提出的申請，對經批準進口的藥品實施嚴格的藥品追溯管理制度，加強對醫療機構使用藥品的監督管理，做好藥品不良反應的監測和處理，確保所進口的藥品來源渠道安全可靠，確保藥品使用安全，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。具體管理辦法由海南省人民政府制定，報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生主管部門同意后實施。

國務院

2018年12月21日