國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應(yīng)醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：

一、做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作。根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號(hào)）要求，自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)范圍填寫到子目錄類別。

鑒于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證中的經(jīng)營(yíng)范圍空間有限，現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡(jiǎn)化為“分類編碼”，分類編碼按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”按以上原則調(diào)整。

二、做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息公開(kāi)工作。信息公開(kāi)是推進(jìn)權(quán)力運(yùn)行公開(kāi)化、規(guī)范化的基本要求，對(duì)保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)有著重要意義。依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法的通知》（食藥監(jiān)法〔2017〕125號(hào)）要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。對(duì)使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)對(duì)外公開(kāi)；對(duì)使用本省（區(qū)、市）自行開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)通過(guò)其政府網(wǎng)站及時(shí)對(duì)外公開(kāi)。

生產(chǎn)許可信息公開(kāi)內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門（以上內(nèi)容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。備案信息公開(kāi)內(nèi)容包括：備案憑證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、備案部門（以上內(nèi)容為字符型）、備案日期（日期型）、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。

經(jīng)營(yíng)許可信息公開(kāi)內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門（以上內(nèi)容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）。備案信息公開(kāi)內(nèi)容包括：編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門（以上內(nèi)容為字符型）、備案日期（日期型）。

未依照《食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法》履行信息公開(kāi)義務(wù)的，按有關(guān)規(guī)定處理。

三、做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息上傳工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息的完整和準(zhǔn)確對(duì)于分析防控風(fēng)險(xiǎn)、開(kāi)展監(jiān)管工作極為重要。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)及時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息。使用本省（區(qū)、市）自行開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的，省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數(shù)據(jù)，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確、及時(shí)更新，以便實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的互聯(lián)互通和全國(guó)共享。


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年7月31日