國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳

國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的通知

國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2014〕14號


各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為規(guī)范利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械以及利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，我委組織制定了《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。




國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2014年2月11日



新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定


第一章 總 則



第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）以及利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）發(fā)布的《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》進(jìn)行判定。
新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)》進(jìn)行判定。
第三條 國家衛(wèi)生計生委設(shè)立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔(dān)新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品技術(shù)評審工作。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)評審委員會的技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的決定。
第四條 國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理工作，衛(wèi)生監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織技術(shù)評審和上報等具體工作，并負(fù)責(zé)評審委員會的日常管理。
省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣。
第五條 申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的，申請人直接向國家衛(wèi)生計生委提出申請。


第二章 申請與受理



第六條 申請人申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)按照《新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定》、《新涉水產(chǎn)品申報受理規(guī)定》的要求，提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第七條 國家衛(wèi)生計生委在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)向申請人出具《行政許可申請材料接收憑證》，對申請事項(xiàng)是否需要許可、申請材料是否齊全等進(jìn)行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家衛(wèi)生計生委職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)；
（四）申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)出具《申請材料補(bǔ)正通知書》，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；
（五）申請材料屬于國家衛(wèi)生計生委職權(quán)范圍、申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術(shù)評審的期限。
第八條 出具的《行政許可申請材料接收憑證》、《申請材料補(bǔ)正通知書》、《行政許可申請受理通知書》，應(yīng)當(dāng)注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。
第九條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請人書面提出終止行政許可申請的，國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)將全部申請材料退還申請人。


第三章 審查與決定



第十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)組織評審委員會對受理的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品申請材料進(jìn)行技術(shù)評審。評審委員會對新產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險性評估（含衛(wèi)生安全、功效等），并作出技術(shù)評審結(jié)論。
參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。
第十一條 在技術(shù)評審過程中評審委員會認(rèn)為需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)指派2名以上評審委員進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查。需要申請人就有關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行現(xiàn)場答辯的，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。
第十二條 在技術(shù)評審過程中評審委員會認(rèn)為需要對檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)方法（或評價方法）進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣品要求以及是否采樣封樣。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第十三條 在技術(shù)評審過程中評審委員會認(rèn)為需要對產(chǎn)品進(jìn)行采樣封樣的，申請人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請，省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請后20個工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員根據(jù)評審委員會要求，按照有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行采樣封樣，所封樣品應(yīng)當(dāng)為同一生產(chǎn)批號（次）的產(chǎn)品。
第十四條 申請人送檢樣品為封樣產(chǎn)品的，承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時，應(yīng)當(dāng)對樣品、封條及采樣單等進(jìn)行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品彩色照片、檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗(yàn)專用章。
第十五條 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)出具《行政許可技術(shù)評審延期通知書》：
（一）需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的；
（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查的；
（三）需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的；
（四）評審委員會認(rèn)為需要延期評審的其他情況。
第十六條 申請人根據(jù)《行政許可技術(shù)評審延期通知書》補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)將有關(guān)材料直接報送或寄送至國家衛(wèi)生計生委，逾期未提交的，評審委員會將根據(jù)現(xiàn)有申請材料作出技術(shù)評審結(jié)論。
對直接報送補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)出具《行政許可申請材料接收憑證》，由材料遞交者簽字，并注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查；對以郵寄方式遞交補(bǔ)充材料的，申請人可網(wǎng)上查詢接收信息。
第十七條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)出具《不予行政許可告知書》：
（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的；
（二）生產(chǎn)能力不符合要求的；
（三）不能提供充分的安全性評價材料的;
（四）標(biāo)注的有效成分含量與實(shí)測值不符，檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；
（五）提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的；
（六）提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的；
（七）經(jīng)評審委員會評審認(rèn)為存在安全風(fēng)險及其他不予許可的情形。
第十八條 申請人對《不予行政許可告知書》中的評審結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)核申請。衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)復(fù)核申請，組織評審委員會進(jìn)行復(fù)核，必要時，對產(chǎn)品進(jìn)行重新評審，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)評審結(jié)論。
第十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到技術(shù)評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20個工作日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10個工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。
第二十條 國家衛(wèi)生計生委作出新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通知申請人。申請人 憑《行政許可申請受理通知書》原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。領(lǐng)取時，申請人應(yīng)當(dāng)將《行政許可申請受理通知書》交回，在發(fā)放登記表上簽字。
《行政許可申請受理通知書》遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20個工作日后憑登載遺失聲明的報刊原件、有效身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。
第二十一條 申請人在收到不予行政許可決定之日起90個工作日，可向國家衛(wèi)生計生委提出退回以下材料的書面申請：
（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件、在華責(zé)任單位授權(quán)書，載明多個產(chǎn)品并同時申請的證明文件原件除外；
（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
第二十二條 申請人對未獲行政許可的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品再次申請的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定有關(guān)要求重新提出申請，并提交原申請產(chǎn)品的不予行政許可相關(guān)文件和再次申請的理由。
第二十三條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。
第二十四條 申請人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可的，國家衛(wèi)生計生委依法進(jìn)行處理，申請人在1年內(nèi)不得再次申請該新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可。
申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。
第二十五條 負(fù)責(zé)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品受理、評審、許可的工作人員及評審委員不得索取或者收受申請人的財物，不得謀取其他利益，對申請人提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。
衛(wèi)生計生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及評審委員違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。
第二十六條 有下列情況之一的，國家衛(wèi)生計生委可以撤銷衛(wèi)生行政許可：
（一）衛(wèi)生計生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，對不符合法定條件的申請人作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的；
（五）依法可以撤銷衛(wèi)生行政許可決定的其他情形。


第四章 附 則



第二十七條 本規(guī)定所稱申請人是指申請新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的是指委托方。
第二十八條 進(jìn)口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品。
第二十九條 在華責(zé)任單位是指進(jìn)口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨(dú)立法人資格的責(zé)任單位。
第三十條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

附件：1.新消毒產(chǎn)品申報受理規(guī)定.doc
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2014/02/20140214170525653.doc
2.新涉水產(chǎn)品申報受理規(guī)定.doc
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2014/02/20140214170543730.doc