國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報告管理規(guī)定（試行）的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2014〕6號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險管理，強(qiáng)化受試者安全保障，根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，參照國際通行規(guī)則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報告管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。現(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項通知如下：

　　一、督促疫苗臨床試驗(yàn)各有關(guān)方按《規(guī)定》做好疫苗臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測和嚴(yán)重不良事件報告。其中可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等個案報告以及定期安全性報告由申辦者按《規(guī)定》向總局藥品審評中心報送。紙質(zhì)報告寄送至總局藥品審評中心資料組，電子報告經(jīng)傳真或電子郵箱發(fā)送，傳真號碼：010-68584220，電子郵箱：susar@cde.org.cn。

　　二、請在日常監(jiān)管中加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報告有關(guān)工作監(jiān)督檢查。將嚴(yán)重不良事件作為重要線索，對疫苗臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等有關(guān)各方進(jìn)行有針對性地監(jiān)督檢查。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月17日




　　　　　　　　　疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報告管理規(guī)定（試行）



　　第一條　　為規(guī)范疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報告，加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測，保障受試者安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，參照國際通行規(guī)則，制定本規(guī)定。

　　第二條　　本規(guī)定中疫苗臨床試驗(yàn)是指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)。對疫苗臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，各有關(guān)方應(yīng)按本規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行報告。

　　第三條　　嚴(yán)重不良事件報告分為個案報告與定期安全性報告。

　　第四條　　嚴(yán)重不良事件個案報告包括首次報告和隨訪報告。
　　（一）首次報告內(nèi)容至少包括嚴(yán)重不良事件名稱或初步診斷、受試者基本信息、試驗(yàn)用疫苗信息、是否為非預(yù)期事件、嚴(yán)重性、與試驗(yàn)疫苗的相關(guān)性、處理情況、報告來源等。
　　（二）隨訪報告內(nèi)容包括新獲得的有關(guān)嚴(yán)重不良事件信息、對前次報告的更改信息與必要的說明、嚴(yán)重不良事件的分析評估與可能的提示、受試者安全風(fēng)險評估結(jié)果、嚴(yán)重不良事件的轉(zhuǎn)歸等。

　　第五條　　定期安全性報告內(nèi)容至少包括同一試驗(yàn)疫苗的有關(guān)臨床試驗(yàn)中受試者安全風(fēng)險分析，報告期間所有新出現(xiàn)的安全性信息、所有嚴(yán)重不良事件的概要性列表、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）匯總表。

　　第六條　　申辦者是疫苗臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告的責(zé)任主體。申辦者應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告管理；應(yīng)制訂臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)過程中最新安全性信息，及時進(jìn)行安全風(fēng)險評估，并向研究者及相關(guān)監(jiān)管部門等通報有關(guān)信息。

　　第七條　　疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床試驗(yàn)安全性信息報告制度。研究者應(yīng)及時收集嚴(yán)重不良事件等安全性信息，獲知嚴(yán)重不良事件后立即向申辦者、倫理委員會、所在地省級監(jiān)管部門進(jìn)行首次報告，并如實(shí)記錄有關(guān)情況。

　　第八條　　申辦者獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行全面分析評估和判斷。根據(jù)嚴(yán)重不良事件性質(zhì)（類別）按以下時限向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）藥品審評中心、所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交首次報告并通報所有相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者：
　　（一）對于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7個自然日，并在隨后的8個自然日內(nèi)報告相關(guān)隨訪信息。
　　（二）對于非致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15個自然日。
　　（三）對于其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15個自然日。

　　第九條　　申辦者和研究者在首次報告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良事件，以隨訪報告的形式及時報送有關(guān)新信息或?qū)η按螆蟾娴母�改信息等�?br>
　　第十條　　申辦者應(yīng)向總局藥品審評中心、所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門以及所有參與該臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的主要研究者提交定期安全性報告。定期安全性報告主要為年度報告，或按食品藥品監(jiān)督管理部門及倫理委員會的更高要求，以書面形式定期提交。報告時間自疫苗臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)之日算起，至疫苗獲批準(zhǔn)生產(chǎn)為止。

　　第十一條　　研究者和申辦者應(yīng)按食品藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會的要求，及時提供嚴(yán)重不良事件相關(guān)信息和安全風(fēng)險評估報告。研究者應(yīng)及時向倫理委員會轉(zhuǎn)報申辦者關(guān)于臨床試驗(yàn)的安全性信息報告。

　　第十二條　　倫理委員會接受嚴(yán)重不良事件等安全性信息報告，及時掌握所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件及其處理情況，并對臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的處理、報告以及安全風(fēng)險情況等進(jìn)行跟蹤審查。

　　第十三條　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將嚴(yán)重不良事件報告作為日常監(jiān)管的重要線索，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的日常監(jiān)督檢查。

　　第十四條　　申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者、倫理委員會任何一方以及有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險評估情況，認(rèn)為需要停止臨床試驗(yàn)的，均可暫停或終止臨床試驗(yàn)，說明理由，告知其他相關(guān)方，并報告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十五條　　總局藥品審評中心以紙質(zhì)和電子兩種方式（兩種方式均需報告，紙質(zhì)報告用于存檔），接受疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的相關(guān)報告，并根據(jù)報告情況，必要時提出暫停或終止疫苗臨床試驗(yàn)等意見。紙質(zhì)報告應(yīng)蓋有公章并附臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件。

　　第十六條　　總局依據(jù)技術(shù)意見作出處理決定。對未按規(guī)定報告嚴(yán)重不良事件而損害受試者安全的申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等，依法處理。


　　附件：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUASR）個案報告表