國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理的通知

國食藥監注[2012]355號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，國家藥典委員會：

　　為加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理，嚴格處方投料生產，現將有關事項通知如下：

　　一、對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種（見附件）及其他劑型或規格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。

　　二、凡本通知附件所列品種及其他劑型或規格的現行藥品標準中處方項下為人工牛黃的，相關生產企業應按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。自國家食品藥品監督管理局批準之日起，相關生產企業不得繼續使用人工牛黃投料生產。

　　三、允許使用天然麝香投料生產的品種及企業，應符合國家林業局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監督管理局的相關要求，并按要求進行專用標識管理。

　　四、凡生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中【成份】項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應按要求向所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案。

　　五、藥品生產企業應嚴格按照藥品標準投料生產，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代，一經發現將依法嚴肅查處。

　　六、各省（區、市）食品藥品監督管理部門應將上述要求及時通知本行政區域內相關藥品生產企業，并督促做好有關工作，切實加強監督管理；相關藥品生產企業應繼續深入開展資源瀕危或緊缺藥材的替代研究工作，積極主動進行代用品安全性研究，加強臨床監測與評價，為進一步完善代用品的應用和管理積累數據。


　　附件：國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月5日


附件

國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單

序號
藥品名稱
現行國家藥品標準

1
安宮牛黃丸
中國藥典2010年版一部

2
八寶玉樞丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第3冊

3
保赤一粒金散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第4冊

4
保赤一粒金丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第15冊

5
保嬰奪命散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第3冊

6
大活絡丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第6冊

7
癲狂龍虎丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第7冊

8
瓜子錠
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第5冊

9
廣羚散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第3冊

10
猴棗牛黃散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第10冊

11
回春丹
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第2冊

12
回天再造丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第4冊

13
金黃抱龍丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第12冊

14
局方至寶散
中國藥典2010年版一部

15
六應丸
中國藥典2010年版一部

16
梅花點舌丸
中國藥典2010年版一部

17
牛黃抱龍丸
中國藥典2010年版一部

18
牛黃千金散
中國藥典2010年版一部

19
牛黃清熱散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第4冊

20
牛黃清心丸(局方)
中國藥典2010年版一部

21
牛黃醒腦丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第18冊

22
牛黃鎮驚丸
中國藥典2010年版一部

23
片仔癀
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第18冊

24
人參再造丸
中國藥典2010年版一部

25
十香返生丸
中國藥典2010年版一部

26
天黃猴棗散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第10冊

27
萬氏牛黃清心丸(含濃縮丸)
中國藥典2010年版一部

28
萬應錠
中國藥典2010年版一部

29
五粒回春丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第20冊

30
西黃丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第9冊

31
小兒百壽丸
中國藥典2010年版一部

32
小兒回春丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第11冊

33
小兒羚羊散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第2冊

34
小兒牛黃清心散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第2冊

35
小兒清熱鎮驚散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第4冊

36
小兒珠黃散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第11冊

37
至圣保元丸
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第1冊

38
珠珀保嬰散
衛生部部頒藥品標準中藥成方制劑第3冊