農業部

審核單位(公章)



　　　　 年　 月　 日


（如填寫空間不夠，可另加附頁）



表3

獸藥GMP現場檢查驗收工作方案



根據《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》和《獸藥生產質量管理規范檢查驗收評定標準》，現對×××實施現場檢查。檢查方案如下：

一、企業概況和檢查范圍

×××經×××省獸藥管理部門批準并在×××市改擴建的企業，公司于 年 月正式投產，設有 生產線。該次申請的驗收屬于 次驗收。

檢查驗收范圍：



二、檢查驗收時間和檢查程序：

檢查時間： 年 月 日 至　 年 月 日

檢查程序：

第一階段

首次會議，雙方見面

公司簡要匯報獸藥GMP實施情況

檢查組宣讀檢查驗收紀律、確認檢查范圍

檢查組介紹檢查驗收要求和注意事項

第二階段

硬件和設施及硬件和設施的管理

檢查廠區周圍環境、總體布局

檢查生產廠房（車間）的設施、設備情況

生產車間的生產管理與質量控制

倉儲設施、設備及物料的配置、流轉與質量控制

工藝用水的制備與質量控制

空調系統的使用、維護與管理

質量檢測實驗室設施與管理

第三階段

查看文件和現場考核

檢查機構與人員配備、培訓情況

獸藥生產和質量管理文件

生產設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗

與有關人員面談

第四階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告

末次會議

檢查組宣讀現場檢查報告及結論

三、檢查組成員

組長： ×××

組員： ×××、×××、×××

×××、×××----主要負責

×××、×××----主要負責



表4

檢查驗收組工作情況評價表



企業名稱


驗收受理號

檢查驗收日期


檢查驗收組

人員姓名
GMP標準掌握熟練程度

（優/良/差）
工作能力水平

（優/良/差）
公平公正性

（優/良/差）
遵守廉政紀律

（優/良/差）































工作建議


廉潔廉政

建議


備注



注：

1.本表必須填寫。

2.評價項目中如有“差”的，建議在備注中說明具體情況，可附頁。

3.本表由企業填寫后直接寄到農業部GMP辦公室，地址：北京市中關村南大街8號中國獸醫藥品監察所 質量監督處 郵編：100081

企業法人簽名：　　　　　　 企 業 公 章 :　　　　

日　　　 期 :　　 年　 月　 日

表5

獸藥GMP現場檢查驗收不符合項目表



企 業 名 稱


檢查驗收范圍


檢查驗收類型

（新建/改擴建、復驗）


關鍵項目不符合項目：





一般項目不符合項目：





檢查組成員簽字：



　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　　 年　 月　 日

企業負責人簽字：

　　　　　　　　 　　　　　　　　　　 年　 月　 日


注：1、表中空間不夠可附頁 2、此表簽字復印件無效



表6

獸藥GMP現場檢查驗收報告

企 業 名 稱


檢查驗收范圍


檢查驗收類型
[ ] 新建　 [ ] 改擴建 　[ ] 復驗　

第[ ]次驗收

檢 查 時 間
　　　　　　　 年　 月　 日

檢 查 依 據
《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》

綜合評定：

受農業部獸醫局委派，檢查組按照預定的檢查方案，對該廠實施獸藥GMP的管理情況進行了檢查。涉及檢查項目共 項，其中關鍵條款 條，一般條款 條。總體情況如下：

該企業是　　 年 月經　 獸藥管理部門批準，于 年 月正式投產，目前生產　 等產品。有 條生產線。

該公司組織機構是否健全，職能是否明確，人員結構、素質和培訓情況是否符合要求；廠區、車間的環境、衛生是否符合規定標準；廠區和生產廠房布局是否合理，其面積與空間是否與生產工藝、生產規模相適應；實驗室環境及設施、檢測儀器是否符合要求；生產設備是否能滿足生產要求；主要設備是否進行了驗證，生產管理和物料管理是否符合要求，生產管理和質量管理等文件是否符合要求。

　 現場檢查未發現關鍵項不符合項，但有 項基本符合項；發現 項一般檢查項目不符合項，不符合率為 。經檢查組討論，綜合評定如下：推薦（不推薦）該企業×××生產線為獸藥GMP合格生產線。

檢查組成員

簽　　 名






年　 月　 日

企業負責人

簽　　 名


年　 月　 日

備　 注







表7

檢查員自查表



企業名稱


驗收受理號

檢查驗收日期


自查項目（選擇請打勾）

是否按規定住宿
是
否

是否參加經營性

娛 樂 活 動
是
否

是否收受現金
是
否

是否收受有價

證券和禮品
是
否

其他需要說明的問題



備注：

1. 此表必須填寫。

2. 本表由每位檢查員填寫后請直接寄至農業部GMP辦公室。地址：北京中關村南大街8號中國獸醫藥品監察所 質量監督處 郵編：100081



檢查員簽名：

日　　 期：





表8

獸藥GMP整改情況核查表



受理號

企業名稱


檢查驗

收范圍

檢查驗收類型

（新建/改擴建、復驗）


檢查驗

收日期

整改材料

受理日期


缺陷項目
整改結果












整改情況

核查人


　　　　　 （簽名）

　　 年　 月　 日
審核單位(公章)



　　　　 年　 月　 日

備 注









表9

獸藥GMP整改情況審核表



受理號

企業名稱


檢查驗收范 圍

檢查驗收類型

（新建/改擴建、復驗）


檢查驗收日　 期

整改材料

受理日期


審

核

意

見


審核結論


審 核 人


備　 注

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