國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]207號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為加強(qiáng)化妝品新原料行政許可工作，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


　　附件：化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南

　　本指南適用于指導(dǎo)化妝品新原料的申報(bào)和審評(píng)。

　　一、化妝品新原料的定義
　　化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

　　二、化妝品新原料安全性要求
　　化妝品新原料在正常以及合理的、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。
　　化妝品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料。
　　化妝品新原料一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：
　　（一） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
　　（二） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
　　（三） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
　　（四） 皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；
　　（五） 致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；
　　（六） 亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
　　（七） 致畸試驗(yàn)；
　　（八） 慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；
　　（九） 毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；
　　（十） 根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗(yàn)。
　　本指南規(guī)定毒理學(xué)試驗(yàn)資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　三、化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求
　　申請(qǐng)化妝品新原料行政許可應(yīng)按化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：
　　（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表
　　（二）研制報(bào)告
　　1. 原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料。
　　2. 原料的名稱、來(lái)源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。
　　（1）名稱：包括原料的化學(xué)名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號(hào)等。原料名稱中應(yīng)同時(shí)注明該原料的使用規(guī)格。
　　天然原料還應(yīng)提供拉丁學(xué)名。
　　（2）來(lái)源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。
　　天然原料應(yīng)為單一來(lái)源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報(bào)。
　　（3）相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子質(zhì)量及其分布。
　　（4）理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警示語(yǔ)等。
　　4.原料在國(guó)外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況說(shuō)明等。
　　（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖
　　應(yīng)說(shuō)明化妝品新原料生產(chǎn)過(guò)程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩(wěn)定劑等）、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等；若為天然提取物，應(yīng)說(shuō)明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。
　　（四）原料質(zhì)量安全控制要求
　　應(yīng)包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。
　　1. 規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量（聚合物應(yīng)說(shuō)明殘留單體及其含量）等質(zhì)量安全控制指標(biāo)，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標(biāo)。
　　2. 檢測(cè)方法：原料的定性和定量檢測(cè)方法、雜質(zhì)的檢測(cè)方法等。
　　3. 可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。
　　（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料（包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料）
　　毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國(guó)內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。
　　1. 申請(qǐng)化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
　　2. 具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。
　　（1） 凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
　　2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
　　3） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
　　4） 皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；
　　5） 致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；
　　6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。
　　（2）符合情形（1），且被國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見(jiàn)涉及可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)的，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
　　2） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
　　3） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
　　4） 皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該兩項(xiàng)試驗(yàn)）；
　　5） 致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）。
　　（3） 凡有安全食用歷史的，如國(guó)內(nèi)外政府官方機(jī)構(gòu)或權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評(píng)估認(rèn)為安全的食品原料及其提取物、國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
　　2） 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；
　　3） 皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。
　　（4）由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，相對(duì)平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：
　　1） 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；
　　2） 皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。
　　（5）凡已有國(guó)外（地區(qū)）權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，申報(bào)時(shí)不需提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料，但應(yīng)提交國(guó)外（地區(qū)）評(píng)估的結(jié)論、評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)資料。國(guó)外（地區(qū)）批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。
　　（六）進(jìn)口化妝品新原料申請(qǐng)人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
　　（七）可能有助于行政許可的其他資料。
　　申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。
　　另附送審樣品1件。

　　四、化妝品新原料的審評(píng)原則
　　（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交的化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：
　　1.安全性評(píng)價(jià)資料內(nèi)容是否完整并符合有關(guān)資料要求；
　　2.依據(jù)是否科學(xué)，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確；
　　3.重點(diǎn)審核化妝品新原料的來(lái)源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料等。
　　（二）經(jīng)審評(píng)認(rèn)為化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料存在問(wèn)題的，審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)資料。
　　（三）隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

　　五、特殊類型的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)要求另行制定。

　　六、縮略語(yǔ)
　　（一）IUPAC ，國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry）的縮寫。
　　（二）CAS，美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）的縮寫。
　　（三）INCI，國(guó)際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的縮寫。
　　本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　本指南自2011年7月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準(zhǔn)。