國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說(shuō)明書范本的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2011]59號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。

請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照附件內(nèi)容盡快完成說(shuō)明書和標(biāo)簽的修訂工作，并按規(guī)定進(jìn)行備案，相關(guān)品種原非處方藥說(shuō)明書范本自2011年5月1日起停止使用（已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外）。

附件：雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說(shuō)明書

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月三十日

附件：

雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片

漢語(yǔ)拼音：

[成份]本品為復(fù)方制劑，每克含長(zhǎng)雙歧桿菌不低于1.0×107CFU，保加利亞乳桿菌不低于1.0×106CFU，嗜熱鏈球菌不低于1.0×106CFU。

[性狀]

[作用類別]本品為消化類非處方藥藥品。

[適應(yīng)癥]用于治療腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉、慢性腹瀉及便秘。

[規(guī)格]0.5克

[用法用量]口服。12歲以上兒童及成人一次4片，1歲以下兒童一次1片，1-5歲兒童一次2片，6-12歲兒童，一次4片，一日3次。嬰幼兒可直接嚼服，或碾碎后溶于溫?zé)崤Ｄ讨袥_服。

[不良反應(yīng)]

[禁忌]

[注意事項(xiàng)]

1．本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處。

2．避免與抗菌藥同服。

3．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

4．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

5．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

6．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

7．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］

1．抗酸藥、抗菌藥與本品合用可減弱其療效，應(yīng)分開服用。

2．鉍劑、鞣酸、藥用炭、酊劑等能抑制、吸附或殺滅活菌，不應(yīng)合用。

3．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥理作用]本品可直接補(bǔ)充正常生理性細(xì)菌，調(diào)節(jié)腸道菌群，能抑制腸道中對(duì)人體具有潛在危害的菌類甚至病原菌。

[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說(shuō)明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼：電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng) 址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系