國家食品藥品監督管理局

關于在全系統開展以加強基本藥物質量監管為主題的調研工作的通知

食藥監辦法函[2010]358號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局機關各司局、各直屬單位：

　　為切實做好食品藥品監管系統的政策研究工作，將政策研究工作與加強基本藥物質量監管工作結合起來，國家局決定在全系統開展以加強基本藥物質量監管為主題的調研工作。現將有關事項通知如下：

　　各單位從加強基本藥物質量監管工作的實際問題出發，關注影響基本藥物質量的各種因素,重點圍繞全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準、對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗、對基本藥物進行全品種電子監管、完善地市級藥品不良反應報告評價體系四項重點工作展開調研。參考選題見附件。

　　請你單位結合實際，找準選題，扎實組織調研工作，并于2010年11月15日前將調研報告或論文一式兩份及其電子版報送國家局政策法規司政策研究處。報告或論文要求條理清晰、言簡意賅，字數在8000字以內。國家局將及時整理調研成果，將優秀報告和論文轉發各地學習和借鑒。

　　聯 系 人：張源、張文悅、邱瓊
　　電　　話：010-88331423、1403、1413
　　傳　　真：010-68324935
　　電子郵箱：zhangyuan@sda.gov.cn
　　　　　　　zhangwy@sda.gov.cn


　　附件：調研報告和論文參考選題


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十三日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　 調研報告和論文參考選題

　　1.基層基本藥物安全風險點及其影響因素分析
　　2.地方基本藥物招標模式、特點及其對基本藥物質量安全狀況的影響
　　3.基本藥物質量保證體系的現狀、問題及改進措施的分析
　　4.基本藥物的質量評價機制和評價指標
　　5.基本藥物制度對藥品生產供應和質量保障的影響分析
　　6.適合新醫改目標的基本藥物流通模式探討
　　7.如何做好基本藥物配送監管工作并處理好與行業管理的關系
　　8.基層醫療衛生機構基本藥物使用狀況調查
　　9.執行基本藥物政策的非國家基本藥物目錄覆蓋疾病種類狀況的調研
　　10.推進基本藥物電子監管的問題、措施和經驗分析
　　11.基本藥物質量標準與國際標準的對比研究
　　12.從藥品評價和藥物經濟學角度看多劑型品種對基本藥物內涵產生的影響
　　13.基本藥物中固體口服制劑藥物溶出度、釋放度與質量的關系
　　14.基本藥物中中藥材的資源與可持續發展
　　15.基本藥物中注射劑的安全性與質量標準提高
　　16.基本藥物中中藥制劑質量控制的影響因素分析
　　17.基本藥物委托加工對藥品質量的影響和監管措施
　　18.地市級及以下藥品不良反應報告評價體系能力建設措施和經驗
　　19.基層醫療衛生機構基本藥物不良反應的主要表現及原因分析
　　20.藥品快檢技術在基本藥物質量監管中的應用
　　21.藥品檢測車在基本藥物抽驗工作中的應用
　　22.如何優化基本藥物抽驗設計使其達到最大效益
　　23.基本藥物中部分仿制藥的質量控制方法研究
　　24.基本藥物質量信息平臺建設與規范藥檢系統業務管理模式