北京市衛(wèi)生健康委昨天(1月11日)表示,截至目前,北京已有超過100萬人接受了新冠疫苗接種。對于9類重點人群,預計在1月15日前完成第一針劑接種,2月5日前完成全部兩針接種。那么,關于疫苗的這些事兒,你肯定想要了解。
79.34%的保護力意味著什么?
這次接種的新冠病毒滅活疫苗,根據Ⅲ期臨床試驗期中數(shù)據,其保護效力為79.34%,中和抗體陽轉率為99.52%。這些數(shù)據意味著什么?打了疫苗還會感染新冠病毒嗎?
中和抗體可以通俗地理解為能夠對抗病原體的抗體,是疫苗起保護作用的基礎。99.52%的中和抗體陽轉率意味著,在接種兩針疫苗的人中,有99.52%的受試者產生了中和抗體。但是,產生中和抗體不代表疫苗就能起到保護作用,還需要抗體達到有效的濃度,并且由于個體差異,相同濃度的抗體對不同人的保護作用可能也不同。
該滅活疫苗的保護效力為79.34%,意味著有79.34%的受試者,因為接種了疫苗而受到保護,這一數(shù)據遠高于世界衛(wèi)生組織提出的不低于50%的標準。疫苗的保護效力越高,就可以更快更高效地實現(xiàn)群體免疫。
Ⅲ期臨床試驗為何在國外做?
新冠疫苗的研制需通過一、二、三期臨床實驗,我國首支新冠病毒疫苗是在Ⅲ期臨床試驗期中數(shù)據合格后才獲批附條件上市的。臨床實驗到底需要做些什么?三期臨床試驗為何對疫苗至關重要?
中國生物技術公司董事長 楊曉明:第一個就是從實驗室,在臨床批準試驗之前進行了系統(tǒng)的實驗室的檢測,包括各種化學物理的檢測,包括試驗動物體內的檢測,我們用了7種動物。那么I期Ⅱ期臨床主要的觀察目標也是安全性,我們也選出了有效的劑量,同時血清學的檢測是一個很重要的有效性的指標,就是可以殺滅病毒的抗體, 能夠在打了疫苗以后可以產生。那么真正的疫苗上市的有效性,應該在我們Ⅲ期臨床試驗,去到疾病流行的疫區(qū),看看到底在實踐中有沒有效果。
Ⅲ期臨床試驗必須在疫區(qū)進行,因為有人被感染,才能證明有人因為接種疫苗而不被感染,這樣才能證明疫苗的保護力。由于國內疫情得到了有效控制,Ⅲ期臨床試驗只能到國外才能進行大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評價。
接種的首支新冠疫苗為何是滅活疫苗?
我國首支獲批附條件上市的新冠疫苗是國藥中國生物北京公司生產的滅活疫苗,滅活疫苗的免疫原理是什么?有哪些優(yōu)勢?一起來了解。
截至目前,全國已累計接種新冠病毒滅活疫苗900多萬劑次。滅活疫苗是將體外培養(yǎng)的新冠病毒進行滅活和純化,從而得到的疫苗。被滅活后的病毒沒有致病能力,但仍然可以刺激機體產生免疫反應,使體內產生抗體。
中國疾控中心生物安全首席專家 武桂珍:滅活實際上就用特殊的方法,我們把活的毒株給它弄死了,但是說為什么(滅活疫苗)還有效呢?主要是我們保留它(滅活疫苗)的抗原, 所謂的抗原就是能夠激起你(免疫系統(tǒng))的反應,保護性的反應,產生抗體,所以我們打完(滅活)疫苗以后,我們要測中和抗體到底有沒有。
滅活疫苗的優(yōu)勢是采用傳統(tǒng)經典的疫苗制備方式,研發(fā)平臺成熟、生產工藝穩(wěn)定、質量標準可控、保護效果良好,研發(fā)速度快,且易于規(guī)模化生產,具有國際通行的安全性和有效性評判標準。滅活疫苗需要生產企業(yè)具備生物安全三級防護標準,具有較好的安全性和有效性。
我國在滅活疫苗研制方面擁有較強的科研和生產能力,現(xiàn)有的甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、手足口病疫苗等均為滅活疫苗,武漢生物制品研究所和北京科興生物生產的兩款新冠疫苗,也同樣是滅活疫苗。我國新冠疫苗研發(fā)分5條路線,即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗,以及核酸疫苗。
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據顯示,截至2020年12月29日,全世界共有60種新冠疫苗進入臨床試驗階段,在處于三期臨床試驗的15種疫苗中,中國占據了5種。