Law-lib.com 2019-12-13 15:21:33 中國法院網
中國法院網訊 (王娜) 12月13日，最高人民法院知識產權法庭對首例生物基因技術藥物專利申請復審行政案件公開宣判，維持一審判決，要求國家知識產權局重新作出審查決定。這標志著最高人民法院知識產權法庭2019年“集中宣判周”正式收官。
作為“收官之作”的本案判決涉及名稱為“結合分子”的發明專利申請，屬于單克隆抗體基因技術領域，是當前國際科技前沿研究熱點。單克隆抗體藥物是目前發展最快的治療性生物大分子藥物，在抗腫瘤、自身免疫性疾病等方面具有顯著療效，市場潛力巨大，目前已經成為研究熱點和眾多醫藥企業的“兵家必爭之地”。經實質審查，國家知識產權局原審查部門駁回了上述申請。申請人提出復審請求并修改了其權利要求。國家知識產權局復審后維持了原駁回決定。國家知識產權局認為，在對比文件1的基礎上結合本領域的常規基因工程試驗手段即可獲得本申請的合理成功預期，且出于降低抗體免疫原性、提高人體安全性和治療效果的考慮，本領域技術人員有動機以人的天然的特定基因片段生產小型化僅有重鏈的抗體，本申請不具有創造性。
申請人不服，提起行政訴訟。北京知識產權法院判決撤銷國家知識產權局的復審決定。國家知識產權局不服原判，上訴至最高人民法院知識產權法庭。國家知識產權局的主要上訴理由有兩個。一是，確定發明所解決的技術問題時，要以本申請文件中已驗證的技術效果為基礎。涉案申請說明書沒有公開使用人的天然存在的特定基因片段來生產小型化抗體的實驗數據，其技術效果并未得到驗證，因此在確定發明解決的技術問題時不予考慮。二是，當抗體小型化和人源僅有重鏈的抗體已是基因工程抗體的確定的研究方向時，本領域普通技術人員有動機使用源自人的天然存在的V基因片段進行異源表達。
最高人民法院判決認為，國家知識產權局質疑說明書是否公開了已經制備上述抗體，并以此為由脫離專利申請權利要求1相對于對比文件1的區別特征來確定發明所解決的技術方案是錯誤的。這種做法既否定了區別特征作為發明實際解決的技術問題的基礎，又在客觀上混淆了創造性判斷與說明書充分公開、權利要求應該得到說明書支持等不同法律標準。判決還指出，那些表面上看似顯而易見的發明事實上也可能具有創造性。面對所要解決的客觀的技術問題，本領域普通技術人員從現有技術中可以獲知的啟示原則上應該是具體、明確的技術手段，而不是抽象的想法或者一般的研究方向。脫離申請日時本領域技術人員的實際認知，僅僅依據研究方向的一致性和本領域的抽象、普遍需求來認定現有技術存在技術啟示，容易低估發明的創造性。
近年來，國家知識產權局對于專利審查一直強調以“新穎性、創造性、實用性”為審查重點，限制說明書公開充分、權利要求得不到說明書支持、修改超范圍等專利授權條件的適用，導致審查實踐中出現創造性的法律標準被異化的現象。本案判決對于糾正這一審查偏向，使各項審查標準重回正軌具有指導意義。同時，判決對于厘清創造性判斷法律標準、避免“事后諸葛亮”的思維誤區、充分尊重專利申請的實質貢獻具有重要意義。這一判決對于保證確有創造性貢獻的發明創造獲得授權、保護生物醫藥領域創新和研發動力，將產生深遠影響。
日期：2019-12-13 15:21:33 | 關閉 |
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