Law-lib.com 2025-4-22 15:02:19 新華網
國家藥監局、海關總署日前聯合發布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告，對來自不存在瘋牛病疫情禁令的國家或地區，且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。
試點區域為北京、天津等12個省、區、市，試點期限設定為公告發布之日起2年，到期后根據試點工作情況，逐步在全國范圍內推進牛黃進口使用相關工作。
公告明確提出對牛黃進口申請人的要求，牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產外，同一集團公司試點區域內的控股企業也可使用已進口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內部指定企業相關中成藥的生產，不得對外銷售。
同時，對于使用進口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人的責任，公告也有相應要求。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產地加工、進口、運輸、儲存、投料等環節，制定相應管理制度和存放加工操作規程，用于中成藥生產的進口牛黃應當專庫或專柜儲存、專人管理、專賬記錄。使用進口牛黃生產中成藥的企業應當設置單獨的生產設備，不得與其他品種共線生產。
進口牛黃一直是我國牛黃藥材的重要來源，因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風險，原國家藥品監督管理局禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。隨著各國政府采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制。
與此同時，消費者對天然牛黃的需求增強，供需矛盾凸顯。為緩解天然牛黃資源緊缺，國家藥監局會同海關總署研究論證，在吸納各方意見的基礎上發布本次公告，以推動解決藥品生產企業原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應。
日期：2025-4-22 15:02:19 | 關閉 |
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