Law-lib.com 2022-6-8 13:21:37 人民網
人民網北京6月8日電 （記者孫紅麗）新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品。國家藥監局7日發布《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監管部門對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實企業和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監管責任。
《通知》要求，持續加強產品研制環節質量監管。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產品全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中產品的安全性、有效性依法承擔責任。
持續加強產品生產環節質量監管。各省級藥品監管部門要重點檢查產品原料來源、生產過程規范、產品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監測、產品質量分析評價等。發現生產活動存在嚴重違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。
持續加強產品經營環節質量監管。市縣藥品監管部門要重點檢查其經營的新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備。
持續加強使用環節產品質量監管。市縣藥品監管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環節產品質量安全監管，認真檢查醫療機構（含第三方醫學檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求，質量是否合格。發現違法違規行為的，及時通報相關部門。
持續加強產品質量監督抽檢。各級藥品監管部門要繼續加強新冠病毒檢測試劑的質量監督抽檢工作，對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑產品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監督抽檢不合格產品，藥品監管部門要立即采取相應處置措施，責令企業暫停生產、分析不合格原因并開展整改，經省級藥品監管部門復查復檢合格后，方可恢復生產。
《通知》強調，對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。
日期：2022-6-8 13:21:37 | 關閉 |
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