Law-lib.com 2025-10-11 12:15:34 司法部網站
2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2026年5月1日起施行。日前，司法部、國家衛生健康委負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。
問：請簡要介紹一下《條例》的出臺背景。
答：生物醫學技術在疾病預防、診斷、治療等領域展現出巨大的潛力，是醫學進步和衛生健康事業發展的重要驅動力。近年來，我國高度重視生物醫學技術創新發展，持續加大政策支持力度，創新能力不斷提升。同時，生物醫學技術迭代快、個性化屬性強、創新程度高，新技術研發難度大、存在較多風險，需要在堅持創新引領發展的同時，統籌發展和安全，推動實現高質量發展。為進一步完善生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理制度，規范生物醫學新技術研發應用，促進醫學進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康，有必要制定《條例》。
問：制定《條例》的總體思路是什么？
答：制定《條例》遵循以下總體思路：一是堅持以人民健康為中心，注重防控風險、保障安全。二是支持生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進創新發展。三是壓實機構主體責任，明確臨床研究發起機構、臨床研究機構的義務，強化責任落實。
問：《條例》的適用范圍是什么？
答：在我國境內從事生物醫學新技術臨床研究、臨床轉化應用及其監督管理，適用《條例》的規定。為了鼓勵創新，為行業發展提供指引，在廣泛調研、聽取意見的基礎上，《條例》將生物醫學新技術界定為運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平的醫學新技術，同時規定國務院衛生健康部門會同國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展，制定、調整生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則。
問：《條例》在規范臨床研究方面作了哪些規定？
答：開展臨床研究對于促進生物醫學技術創新、確保技術安全有效具有重要作用。為了更好地支持生物醫學新技術發展，強化風險防控，《條例》從以下幾個方面對規范臨床研究作了規定。一是明確臨床研究的前提和紅線。規定生物醫學新技術經非臨床研究證明安全有效，并通過學術審查、倫理審查后，方可開展臨床研究;法律、行政法規等明令禁止的以及存在重大倫理問題的生物醫學新技術，不得開展臨床研究。二是支持開展臨床研究，對臨床研究實行備案管理，明確臨床研究機構的條件，細化備案程序;要求國務院衛生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發現風險及時糾正直至叫停。三是加強臨床研究實施管理。規定臨床研究機構應當按照經備案的研究方案實施臨床研究，采取措施預防控制和處置風險;臨床研究結束后應當對受試者進行隨訪監測，評估技術的長期安全性、有效性。
問：《條例》在支持臨床轉化應用方面作了哪些規定？
答：生物醫學新技術臨床轉化應用后將廣泛應用于患者，必須確保技術安全有效、符合倫理原則。《條例》從以下幾個方面對臨床轉化應用作了規定。一是針對目前生物醫學新技術臨床轉化應用缺乏明確路徑的問題，規定了臨床轉化應用的條件和程序。臨床研究證明安全有效，且符合倫理原則的生物醫學新技術，經國務院衛生健康部門批準，可以轉化應用;細化審批流程，明確審批時限。二是保障臨床應用質量安全。要求國務院衛生健康部門批準生物醫學新技術臨床轉化應用時，一并公布應用該技術的醫療機構、專業技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范;醫療機構及其醫務人員應當具備規定的條件，遵守臨床應用操作規范，保障醫療質量安全。三是考慮到生物醫學新技術發展快，對其認識也在不斷深化，《條例》要求國務院衛生健康部門根據科學研究的發展等，對臨床轉化應用的生物醫學新技術進行再評估，經評估不能保證安全有效的，禁止臨床應用。
問：《條例》在保護受試者合法權益方面作了哪些規定？
答：保護受試者合法權益是開展臨床研究的一項基本原則，《條例》對受試者權益保護作了明確規定。一是在總則中明確了保護受試者合法權益的基本要求。二是規定實施臨床研究，應當取得受試者或者其監護人的書面知情同意;變更臨床研究方案對受試者權益可能產生影響的，需要重新取得知情同意。三是規定開展臨床研究不得向受試者收取與臨床研究有關的費用。四是規定臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機構應當及時予以治療;鼓勵臨床研究發起機構、臨床研究機構購買商業保險，為受試者提供更多保障。五是要求相關機構依法保護受試者的個人隱私、個人信息。
問：為保證《條例》順利實施，需要做好哪些工作？
答：為確保《條例》貫徹實施，國家衛生健康委將會同有關方面重點開展以下工作。一是加大宣傳解讀力度。《條例》專業性、技術性較強，下一步將組織多種形式的宣傳解讀和培訓指導，幫助有關科研機構、醫療機構等更好掌握《條例》的立法目的、重要意義、核心內容。二是加強配套制度建設。及時制修訂相關配套規定，加快制定生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則，對《條例》實施中的具體問題予以細化明確，確保《條例》的規定落實落細。三是加強信息系統建設。建立健全生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統，與全國一體化政務服務平臺做好對接，為開展臨床研究備案、申請行政許可、報告信息等提供便利的服務支撐。四是加強相關人員隊伍建設。配齊配強《條例》實施所需的人員力量，加強指導監督，提升監管執法能力和水平，確保《條例》順利實施。
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